Arthrex verlangt von Lieferanten der Kategorie A und B, die als Auftragshersteller tätig sind, die Vorlage von PPAP-Nachweisen für jedes neue Produktionsteil. PPAP kann auch in anderen Szenarien erforderlich sein, sofern Ihr Qualitätsbeauftragter für globale Lieferanten dies verlangt.
Der Zweck von PPAP ist:
- Nachweis, dass alle technischen Konstruktionsunterlagen und Spezifikationsanforderungen von Arthrex vom Hersteller richtig interpretiert wurden
- Nachweis, dass der Fertigungsprozess in der Lage ist, Teile zu produzieren, die diese Anforderungen während eines tatsächlichen Produktionslaufs durchgängig erfüllen
Als Teil des PPAP-Plans füllt der Arthrex Supplier Quality Engineer (SQE) das PPAP-Einleitungsformular aus und übergibt es dem Lieferanten. Dieses Formular enthält die Elemente des PPAP, die der Lieferant dem SQE vorlegen muss. Der Lieferant reicht dann die unterzeichnete Teilevorlagebestätigung (Part Submission Warrant, PSW) und alle dazugehörigen Unterlagen beim SQE ein. Wenn der SQE alle eingereichten Dokumente geprüft und für zulässig befunden hat, wird die Freigabe für die vollständige Produktion erteilt.
Folgende Elemente können u. a. Bestandteil eines PPAP sein:
- Prozessablaufdiagramm
- PFMEA (Prozessversagensart- und -einflussanalyse)
- Qualität (SEQ)
- MSA (Messsystemanalyse)
- Messprotokolle / FAIR
- Aufzeichnungen über Leistungstests
- Fähigkeitsuntersuchungen
- Validierungs- / Prozessuntersuchungen
- Materialanalyse (C of A)
- Konformitätszertifikat (C of C)
- Deklaration von Gefahrstoffen
- Muster eines Produktionsetiketts