Im Rahmen des Lieferantenüberwachungsprogramms von Arthrex können Lieferanten von Arthrex routinemäßigen Audits ihrer Qualitätssysteme unterzogen werden. Darüber hinaus kann Arthrex in Fällen, die zusätzliche Aktivitäten rechtfertigen, anlassbezogene Audits durchführen. Nachfolgend ist beschrieben, für welche Lieferantentypen und -kategorien welche Auditarten und -häufigkeiten gelten. Für Lieferanten, die unten nicht aufgeführt sind, sind keine routinemäßigen Audits der Qualitätssysteme erforderlich.
Dienstleistungen
Produktdesign
B
ISO-Zertifikat, wenn Lieferant zertifiziert ist
Audit vor Ort oder Schreibtisch-Audit
2 years
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Einstufung des Lieferanten |
Audit-Informationen |
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Typ |
Beschreibung |
Kategorie |
ISO-Zertifizierung |
Audit vor Ort |
Häufigkeit von Audits |
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Von Arthrex entwickeltes Produkt (Arthrex Designed Device, ADD) |
Auftragshersteller (hohes Risiko) |
A |
ISO 13485 |
Audit vor Ort oder Schreibtisch-Audit |
3 Jahre |
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Auftragshersteller (mittleres Risiko) |
B |
ISO 13485 oder ISO 9001 |
Schreibtisch-Audit und / oder ISO-Zertifizierung |
4 Jahre |
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Auftragshersteller (geringes Risiko) |
C |
ISO-Zertifikat, wenn Lieferant zertifiziert ist |
Desktop Audit and/or ISO Cert |
5 Jahre |
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|
Verpackung (Sterilbarriere)* |
A |
ISO 13485 |
Audit vor Ort |
3 Jahre |
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Veterinär |
C |
ISO-Zertifikat, wenn Lieferant zertifiziert ist |
Schreibtisch-Audit und / oder ISO-Zertifizierung |
5 Jahre |
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|
OEM |
Extern hergestellte Produkte† |
A |
ISO 13485 oder ISO 9001, wenn zertifiziert |
Schreibtisch |
3 Jahre |
|
OEM |
Extern hergestellte Produkte† |
B |
ISO 13485 oder ISO 9001, wenn zertifiziert |
Schreibtisch |
4 years |
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Eigenmarke |
Extern hergestellte Produkte† |
A |
ISO 13485 oder ISO 9001, wenn zertifiziert |
Schreibtisch |
3 years |
|
Extern hergestellte Produkte† |
B |
ISO 13485 oder ISO 9001, wenn zertifiziert |
Schreibtisch |
4 years |
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Dienstleistungen |
Sterilisation |
A |
ISO 13485 |
On-site audit |
3 years |
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Analytische Prüfungen / Laborleistungen – Produktfreigabe |
A |
ISO 13485 und / oder ISO 17025 |
Audit vor Ort |
3 years |
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Analytische Prüfungen / Laborleistungen – Freigabe von Nicht-Produkten |
B |
ISO 13485 und / oder ISO 17025 |
Audit vor Ort oder ISO-Zertifizierung |
4 years |
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Dienstleistungen |
Produktdesign |
A |
ISO-Zertifikat, wenn Lieferant zertifiziert ist |
Audit vor Ort oder Schreibtisch-Audit |
3 years |
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Kalibrierung |
B |
ISO 17025 oder OEM |
Audit vor Ort / OEM |
4 years |
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*Verpackung, d. h. Sterilbarriere-Material, Beutel, Schalen, Deckel.
†Extern hergestellte Produkte umfassen Lieferanten, die OEM- / Eigenmarkenprodukte, die von Arthrex vertrieben werden, und / oder Standardkomponenten, die in einer Baugruppe oder einem Set enthalten sein können, hergestellt haben.