Como parte do programa de monitoramento, os fornecedores da Arthrex podem estar sujeitos a auditorias de rotina do sistema de qualidade. Além disso, a Arthrex pode conduzir auditorias justas em circunstâncias que justifiquem atividades adicionais. Consulte as informações abaixo para saber quais tipos e categorias de fornecedores correspondem aos tipos e frequências de auditoria. Os tipos de fornecedores não listados abaixo não exigem auditorias de rotina do sistema de qualidade.
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Classificação de fornecedores |
Informação de auditoria |
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Tipo |
Descrição |
Categoria |
Certificação ISO |
Tipo de auditoria |
Frequência de auditoria |
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Arthrex Designed Device (ADD) |
Fabricante contratado (alto risco) |
A |
ISO 13485 |
Auditoria no local |
3 anos |
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Fabricante contratado (risco moderado) |
B |
ISO 13485 ou ISO 9001 |
Auditoria no local ou de desktop |
4 anos |
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Fabricante contratado (baixo risco) |
C |
Certificação ISO, se o fornecedor tiver uma |
Auditoria de desktop e/ou certificação ISO |
5 anos |
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Embalagem (barreira estéril) * |
A |
ISO 13485 |
Auditoria no local |
3 anos |
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Veterinária |
C |
Certificação ISO, se o fornecedor tiver uma |
Auditoria remota e/ou certificação ISO |
5 anos |
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OEM |
Dispositivos fabricados externamente† |
A |
ISO 13485 ou ISO 9001, se o fornecedor tiver uma |
Auditoria de desktop |
3 years |
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OEM |
Dispositivos fabricados externamente† |
B |
ISO 13485 or ISO 9001, se o fornecedor tiver uma |
Desktop |
4 years |
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Private Label |
Dispositivos fabricados externamente† |
A |
ISO 13485 |
Desktop |
3 years |
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Dispositivos fabricados externamente† |
B |
ISO 13485 or ISO 9001 |
Desktop |
4 years |
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Serviços |
Esterilização |
A |
ISO 13485 |
Auditoria no local |
3 years |
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Teste Analítico/Serviços de laboratório - Liberação de produto |
A |
ISO 13485 e/ou ISO 17025 |
Auditoria no local |
3 anos |
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Teste analítico/Serviços de laboratório - Liberação de produto |
B |
ISO 13485 e/ou ISO 17025 |
Auditoria no local ou certificação |
4 anos |
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Serviços |
Design do dispositivo |
B |
Certificação ISO, se o fornecedor tiver uma |
Auditoria no local ou remota |
3 anos |
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Calibração |
A |
ISO 17025 ou OEM |
Auditoria no local ou Cert/ OEM |
4 anos |
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*Embalagem, seja, material de barreira estéril, bolsas, bandejas, tampas.
†Dispositivos fabricados externamente inclui fornecedores que são fabricantes de produtos de marca própria/OEM distribuídos pela Arthrex e/ou componentes de prateleira que podem estar incluídos em um conjunto ou kit.