A Arthrex exige que os fornecedores validem os processos especiais, internos e terceirizados, que planejam realizar para a Arthrex. De acordo com a ISO 13485: 2016 e 21 CFR Parte 820, isso inclui qualquer processo em que a saída resultante não possa ser ou não seja verificada por monitoramento ou medição subsequente e, como consequência, as deficiências tornam-se aparentes apenas após o produto estar em uso.
Esses processos podem incluir, mas não estão limitados a:
- Anodização
- Brasagem
- Limpeza (em andamento ou final)
- Eletropolimento
- Colagem
- Tratamento térmico
- Marcação
- Quadro
- Embalagem final
- Barreira não estéril ou estéril
- Soldagem de passivação
- Esterilização
- Revestimento
As validações devem seguir o formato de Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ) e devem ser conduzidas usando técnicas estatisticamente válidas que levam em consideração o risco do produto associado à saída desse processo. Todos os outros equipamentos que não são considerados um processo especial ainda requerem IQ e OQ.
A Arthrex considera a limpeza final qualquer processo de fabricação de acabamento que se destina a fornecer dispositivos médicos que sejam física e biologicamente limpos. Os processos de limpeza final devem ser os processos finais de fabricação realizados, com exclusão dos processos subsequentes de montagem, embalagem e esterilização. Os exemplos incluem passivação, anodização, eletropolimento, etc.
Os produtos com limpeza final devem atender aos requisitos de limpeza do dispositivo mostrados a seguir:
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Especificações de testes microbiológicos e químicos |
Notas |
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Categoria |
Teste |
Método de teste/padrão |
Critérios de aceitação |
Requisito mínimo de amostra |
Instrumento |
Implante |
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Físico/Químico |
Particulado |
USP <788> Extração de dispositivo (automática, HIAC ROYCO), STER 800-02-1989 R1 |
10 μm <24,000 por dispositivo |
5 dispositivos |
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25 μm <4000 por dispositivo |
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Metais pesados |
Conteúdo total - migração em água (72 horas a 50° C por ISO 10993-12), seguido de digestão por micro-ondas e análise ICP/MS |
Perfil de metal pesado abaixo das margens de segurança estabelecidas |
2.6 g |
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Compostos voláteis/ semivoláteis |
Migração em n-Hexane/IPA/ água/(72 horas a 50° C conforme ISO 10993-12), seguido por análise GC/MS incluindo headspace para água |
Perfil extraível/lixiviável abaixo das margens de segurança estabelecidas |
2.6 g por extrato |
X (3 extratos) VOC – Água SVOC – Água SVOC – Hexano |
X (4 extratos) VOC – Água SVOC – Água SVOC – Hexano SVOC – IPA |
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Compostos não voláteis |
Migração em n-Hexane/IPA/ água/ (72 horas a 50° C conforme ISO 10993-12), seguido por análise LC/MS |
Extractable/ leachable profile below established margins of safety |
2.6 g per extract |
Novos polímeros/plásticos que não foram testados anteriormente podem exigir testes não voláteis adicionais |
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Biológico |
Citotoxicidade |
ISO 10993-5 Método de eluição MEM |
Nenhum grau citotóxico pode ser maior que 2 em uma escala de 0 a 4 |
Área de superfície de 60 cm2 |
A caracterização química pode substituir os testes de citotoxicidade para produtos pós-projeto |
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Endotoxina bacteriana (BET) |
USP <85> Teste de endotoxina bacteriana: método cromogênico cinético |
<20.0 EU/dispositivo recuperação de pico entre 50% e 200% |
3 dispositivos |
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Biocarga com recuperação |
ISO 11737 Aeróbico/fúngico com recuperação inoculada |
<1000 CFU/dispositivo recuperação 50% (meta aproximada) |
5 dispositivos – biocarga 3 dispositivos – recuperação |
Devido à variabilidade de design, materiais, processos de fabricação, etc, nem sempre é necessário obter 50% de eficiência de recuperação (ER). Considerando os dados usados para avaliações de limpeza do dispositivo (por exemplo, triagem de biocarga), um RE mais baixo causaria uma condição de pior caso de biocarga mais alta. Portanto, um ER menor seria uma estimativa conservadora para esses dados de biocarga. Se o RE de biocarga ficar abaixo da meta de 50%, podem ser feitas tentativas para melhorar a eficiência da recuperação. No entanto, nem sempre são necessárias tentativas de ER com base no uso dos dados. |
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