Como parte del programa de monitoreo, los proveedores de Arthrex pueden estar sujetos a auditorías rutinarias del sistema de calidad. Además, Arthrex puede realizar auditorías por causa justificada en circunstancias en las que se requiera esta actividad adicional. Consulte la información a continuación para ver qué tipos y categorías de proveedores corresponden a tipos y frecuencias de auditoría. Los tipos de proveedores que no se enumeran a continuación no requieren auditorías rutinarias del sistema de calidad.
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Clasificación de proveedores |
Información de auditoría |
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Tipo |
Descripción |
Categoría |
Certificación ISO |
Tipo de auditoría |
Frecuencia de auditoría |
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Arthrex Designed Device (ADD) |
Fabricante contratado (Alto riesgo) |
A |
ISO 13485 |
Auditoría presencial |
3 años |
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Fabricante contratado (Riesgo moderado) |
B |
ISO 13485 o ISO 9001 |
Auditoría presencial o de escritorio |
4 años |
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Fabricante contratado (Bajo riesgo) |
C |
Certificación ISO, si el proveedor esta certificado |
Auditoría de escritorio y/o certificación ISO |
5 años |
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Empaque (Material de barrera estéril)* |
A |
ISO 13485 |
Auditoría presencial |
3 años |
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Veterinario |
C |
Certificación ISO, si el proveedor esta certificado |
Auditoría de escritorio y/o certificación ISO |
5 años |
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OEM |
Dispositivos fabricados externamente† |
A |
ISO 13485 o ISO 9001, si el prooveedor esta certificado |
Auditoría de escritorio |
3 años |
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OEM |
Dispositivos fabricados externamente† |
B |
ISO 13485 o ISO 9001, si el prooveedor esta certificado |
Auditoría de escritorio |
4 años |
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Etiquetado privado |
Dispositivos fabricados externamente† |
A |
ISO 13485 |
Auditoría de escritorio |
3 años |
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Dispositivos fabricados externamente† |
B |
ISO 13485 o ISO 9001 |
Auditoría de escritorio |
4 años |
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Servicios |
Esterilización |
A |
ISO 13485 |
Auditoría presencial |
3 años |
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Pruebas analíticas/ servicios de laboratorio - Lanzamiento de producto |
A |
ISO 13485 y/o ISO 17025 |
Auditoría presencial |
3 años |
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Pruebas analíticas/ servicios de laboratorio - Lanzamiento no relacionado con producto |
B |
ISO 13485 y/o ISO 17025 |
Auditoría presencial o certificación |
4 años |
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Servicios |
Diseño de dispositivos |
B |
Certificación ISO, si el proveedor esta certificado |
Auditoría presencial o remota |
3 años |
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Calibración |
A |
ISO 17025 o OEM |
Auditoría presencial o remota o certificación/ OEM |
4 años |
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*Empaque, por ejemplo, material de barrera estéril, bolsas, bandejas, tapas.
†Los dispositivos fabricados externamente incluyen proveedores que son fabricantes de productos OEM de marca privada distribuidos por Arthrex y o componentes listos para usar que pueden incluirse en un set o kit.