Arthrex requiere que los proveedores validen los procesos especiales, tanto internos como externos, que planean realizar con Arthrex. De acuerdo con ISO 13485: 2016 y 21 CFR Parte 820, esto incluye cualquier proceso en el que el resultado no se pueda o no se verifique mediante monitoreo o medición posterior y, como consecuencia, las deficiencias se hacen evidentes solo después de que el producto está en uso.
Estos procesos pueden incluir, entre otros:
- Anodizado
- Soldadura
- Limpieza (en proceso o final)
- Pulido electrolítico
- Encolado
- Tratamiento térmico
- Etiquetado
- Cuadro
- Envasado final
- Barrera estéril o no estéril
- Soldadura de pasivación
- Esterilización
- Revestimiento
Las validaciones seguirán el formato de Calificación de instalación (IQ), Calificación operativa (OQ) y Calificación de desempeño (PQ) y se realizarán utilizando técnicas estadísticamente válidas que tomen en consideración el riesgo del producto asociado con la salida de ese proceso. Todos los demás equipos que no se consideran un proceso especial aún requieren IQ y OQ.
Arthrex considera que la limpieza final es el proceso de fabricación de acabado destinado a proporcionar dispositivos médicos que estén física y biológicamente limpios. Los procesos de limpieza final serán el proceso final de fabricación realizado, con exclusión de los posteriores procesos de montaje, envasado y esterilización. Los ejemplos incluyen pasivación, anodización, electropulido, etc.
Los productos que se limpian finalmente deben cumplir con los requisitos de limpieza del dispositivo que se muestran a continuación:
Especificaciones de pruebas microbiológicas y químicas |
Notas |
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Categoría |
Prueba |
Método de prueba/estándar |
Criterios de aceptación |
Requisito mínimo de muestra |
Instrumento |
Implante |
Física/Química |
Partículas |
USP <788> Dispositivo de extracción (automático, HIAC ROYCO), STER 800-02-1989 R1 |
10 μm <24,000 por dispositivo |
5 dispositivo |
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25 μm <4000 por dispositivo |
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Metales pesados |
Contenido total: migración en agua (72 horas a 50 °C según ISO 10993-12), seguido de digestión por microondas y análisis ICP/MS |
Perfil de metal pesado por debajo de los márgenes de seguridad establecidos |
2.6 g |
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Compuestos volátiles/ Semivolátiles |
Migración en n-Hexane/IPA/ agua/ (72 horas a 50° C por ISO 10993-12), seguido de análisis GC/MS que incluye espacio de cabeza para agua |
Perfil extraíble/lixiviable por debajo de los márgenes de seguridad establecidos |
2.6 g por extracto |
X (3 extractos) VOC – Agua SVOC – Agua SVOC – Hexano |
X (4 extractos) VOC – Agua COSV – Agua COSV – Hexano COSV – IPA |
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Compuestos no volátiles |
Migración en n-Hexano/IPA/ agua/ (72 horas a 50 °C según ISO 10993-12), seguido de análisis LC/MS |
Perfil extraíble/lixiviable por debajo de los márgenes de seguridad establecidos |
2.6 g por extracto |
Nuevos polímeros/plásticos que no hayan sido probados previamente podrían requerir pruebas no volátiles adicionales |
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Biológica |
Citotoxicidad |
ISO 10993-5 Método de elución MEM |
Ningún grado citotóxico puede ser mayor de 2 en una escala de 0 a 4 |
Área de superficie de 60 cm2 |
La caracterización química puede reemplazar las pruebas de citotoxicidad para productos posteriores al diseño |
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Bacterial Endotoxina bacteriana (BET) |
USP <85> Prueba de endotoxinas bacterianas: método cromogénico cinético |
<20,0 UE/dispositivo pico de recuperación entre 50 % y 200 % |
3 dispositivos |
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Carga biológica con recuperación |
ISO 11737 Aeróbico/fúngico con recuperación inoculada |
<1000 UFC/dispositivo recuperación 50% (objetivo aproximado) |
5 dispositivos: carga biológica 3 dispositivos: recuperación |
Debido a la variabilidad de diseño, materiales, procesos de fabricación, etc., no siempre se requiere obtener una eficiencia de recuperación (RE) del 50%. Teniendo en cuenta los datos utilizados para las evaluaciones de limpieza del dispositivo (p. ej., detección de biocarga), un RE más bajo provocaría una mayor carga biológica en el peor de los casos. Por lo tanto, un RE más bajo sería una estimación conservadora para estos datos de carga biológica. Si la carga biológica RE cae por debajo del objetivo del 50%, se pueden realizar intentos para mejorar la eficiencia de recuperación. Sin embargo, no siempre se requieren intentos de RE en función del uso de los datos.
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