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<section id="main"><div id="title-container"><div class="center clear" style="display:none;"><ul class="vb breadcrumb"><li><a href="/es">Inicio</a><span class="divider">/</span></li><li><a href="/es/cadena-global-de-suministro">Cadena global de suministro</a><span class="divider">/</span></li><li><a href="/es/cadena-global-de-suministro/proceso-de-integracion">Proceso de integración</a><span class="divider">/</span></li></ul><h1 class="vb">Proceso especial de evaluación</h1></div><hr style="display:none;" ><div style="height:35px;background-color:white;"></div></div><div id="alerts-container" class="vb center"><noscript><div class="alert"><h4>JavaScript no está instalado o está deshabilitado por este navegador. 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De acuerdo con ISO 13485: 2016 y 21 CFR Parte 820, esto incluye cualquier proceso en el que el resultado no se pueda o no se verifique mediante monitoreo o medici&oacute;n posterior y, como consecuencia, las deficiencias se hacen evidentes solo despu&eacute;s de que el producto est&aacute; en uso.</p><p>Estos procesos pueden incluir, entre otros:</p><ul><li>Anodizado</li><li>Soldadura</li><li>Limpieza (en proceso o final)</li><li>Pulido electrol&iacute;tico</li><li>Encolado</li><li>Tratamiento t&eacute;rmico</li><li>Etiquetado</li><li>Cuadro</li><li>Envasado final</li><li>Barrera est&eacute;ril o no est&eacute;ril</li><li>Soldadura de pasivaci&oacute;n</li><li>Esterilizaci&oacute;n</li><li>Revestimiento</li></ul><p>Las validaciones seguir&aacute;n el formato de Calificaci&oacute;n de instalaci&oacute;n (IQ), Calificaci&oacute;n operativa (OQ) y Calificaci&oacute;n de desempe&ntilde;o (PQ) y se realizar&aacute;n utilizando t&eacute;cnicas estad&iacute;sticamente v&aacute;lidas que tomen en consideraci&oacute;n el riesgo del producto asociado con la salida de ese proceso. Todos los dem&aacute;s equipos que no se consideran un proceso especial a&uacute;n requieren IQ y OQ.</p><p>Arthrex considera que la limpieza final es el proceso de fabricaci&oacute;n de acabado destinado a proporcionar dispositivos m&eacute;dicos que est&eacute;n f&iacute;sica y biol&oacute;gicamente limpios. Los procesos de limpieza final ser&aacute;n el proceso final de fabricaci&oacute;n realizado, con exclusi&oacute;n de los posteriores procesos de montaje, envasado y esterilizaci&oacute;n. Los ejemplos incluyen pasivaci&oacute;n, anodizaci&oacute;n, electropulido, etc.</p><p>Los productos que se limpian finalmente deben cumplir con los requisitos de limpieza del dispositivo que se muestran a continuaci&oacute;n:</p><p>&nbsp;</p><table style="height: 1032px;" border="1" cellspacing="1" cellpadding="1"><tbody><tr style="height: 27px;"><td style="width: 689px; height: 27px;" colspan="5"><p><strong>Especificaciones de pruebas microbiol&oacute;gicas y qu&iacute;micas</strong></p></td><td style="width: 496px; height: 27px;" colspan="2"><p><strong>Notas</strong></p></td></tr><tr style="height: 63px;"><td style="width: 147px; height: 63px;"><p><strong>Categor&iacute;a</strong></p></td><td style="width: 103px; height: 63px;"><p><strong>Prueba</strong></p></td><td style="width: 174px; height: 63px;"><p><strong>M&eacute;todo de prueba/est&aacute;ndar</strong></p></td><td style="width: 130px; height: 63px;"><p><strong>Criterios de aceptaci&oacute;n</strong></p></td><td style="width: 123px; height: 63px;"><p><strong>Requisito m&iacute;nimo de muestra</strong></p></td><td style="width: 281.984px; height: 63px;"><p><strong>Instrumento</strong></p></td><td style="width: 211.016px; height: 63px;"><p><strong>Implante</strong></p></td></tr><tr style="height: 84px;"><td style="width: 147px; height: 600px;" rowspan="5"><p>&nbsp;</p><p>&nbsp;</p><p>&nbsp;</p><p><strong>F&iacute;sica/Qu&iacute;mica</strong></p></td><td style="width: 103px; height: 177px;" rowspan="2"><p>Part&iacute;culas</p></td><td style="width: 174px; height: 177px;" rowspan="2"><p>USP &lt;788&gt;</p><p>Dispositivo de extracci&oacute;n (autom&aacute;tico, HIAC ROYCO), STER 800-02-1989 R1</p></td><td style="width: 130px; height: 84px;"><p>10 &mu;m &lt;24,000</p><p>por dispositivo</p></td><td style="width: 123px; height: 177px;" rowspan="2"><p>5 dispositivo</p></td><td style="width: 281.984px; height: 177px;" rowspan="2"><p>&nbsp;</p></td><td style="width: 211.016px; height: 177px;" rowspan="2"><p>&nbsp;</p></td></tr><tr style="height: 93px;"><td style="width: 130px; height: 93px;"><p>25 &mu;m &lt;4000</p><p>por dispositivo</p></td></tr><tr style="height: 117px;"><td style="width: 103px; height: 117px;"><p>Metales pesados</p></td><td style="width: 174px; height: 117px;"><p>Contenido total: migraci&oacute;n en agua (72 horas a 50 &deg;C seg&uacute;n ISO 10993-12), seguido de digesti&oacute;n por microondas y an&aacute;lisis ICP/MS</p></td><td style="width: 130px; height: 117px;"><p>Perfil de metal pesado por debajo de los m&aacute;rgenes de seguridad establecidos</p></td><td style="width: 123px; height: 117px;"><p>2.6 g</p></td><td style="width: 281.984px; height: 117px;"><p>&nbsp;</p></td><td style="width: 211.016px; height: 117px;"><p>&nbsp;</p></td></tr><tr style="height: 162px;"><td style="width: 103px; height: 162px;"><p>Compuestos vol&aacute;tiles/ Semivol&aacute;tiles</p></td><td style="width: 174px; height: 162px;"><p>Migraci&oacute;n en</p><p>n-Hexane/IPA/</p><p>agua/ (72 horas a 50&deg; C&nbsp; por ISO 10993-12), seguido de an&aacute;lisis GC/MS que incluye espacio de cabeza para agua</p></td><td style="width: 130px; height: 162px;"><p>Perfil extra&iacute;ble/lixiviable por debajo de los m&aacute;rgenes de seguridad establecidos</p></td><td style="width: 123px; height: 162px;"><p>2.6 g por extracto</p></td><td style="width: 281.984px; height: 162px;"><p>X</p><p>(3 extractos) VOC &ndash; Agua SVOC &ndash;</p><p>Agua SVOC &ndash; Hexano</p></td><td style="width: 211.016px; height: 162px;"><p>X</p><p>(4 extractos) VOC &ndash; Agua</p><p>COSV &ndash; Agua COSV &ndash; Hexano COSV &ndash; IPA</p></td></tr><tr style="height: 144px;"><td style="width: 103px; height: 144px;"><p>Compuestos no vol&aacute;tiles</p></td><td style="width: 174px; height: 144px;"><p>&nbsp;</p><p>Migraci&oacute;n en</p><p>n-Hexano/IPA/</p><p>agua/ (72 horas a 50 &deg;C seg&uacute;n ISO 10993-12),</p><p>seguido de an&aacute;lisis LC/MS</p></td><td style="width: 130px; height: 144px;"><p>&nbsp;</p><p>Perfil extra&iacute;ble/lixiviable por debajo de los m&aacute;rgenes de seguridad establecidos</p></td><td style="width: 123px; height: 144px;"><p>2.6 g por extracto</p></td><td style="width: 496px; height: 144px;" colspan="2"><p>Nuevos pol&iacute;meros/pl&aacute;sticos que no hayan sido probados previamente podr&iacute;an requerir pruebas no vol&aacute;tiles adicionales</p></td></tr><tr style="height: 81px;"><td style="width: 147px; height: 342px;" rowspan="3"><p>&nbsp;</p><p>&nbsp;</p><p>&nbsp;</p><p><strong>Biol&oacute;gica</strong></p></td><td style="width: 103px; height: 81px;"><p>Citotoxicidad</p></td><td style="width: 174px; height: 81px;"><p>ISO 10993-5</p><p>M&eacute;todo de eluci&oacute;n MEM</p></td><td style="width: 130px; height: 81px;"><p>&nbsp;</p><p>Ning&uacute;n grado citot&oacute;xico puede ser mayor de 2 en una escala de 0 a 4</p></td><td style="width: 123px; height: 81px;"><p>&Aacute;rea de superficie de</p><p>60 cm<sup>2</sup></p></td><td style="width: 496px; height: 81px;" colspan="2"><p>La caracterizaci&oacute;n qu&iacute;mica puede reemplazar las pruebas de citotoxicidad para productos posteriores al dise&ntilde;o</p></td></tr><tr style="height: 90px;"><td style="width: 103px; height: 90px;"><p>Bacterial Endotoxina bacteriana (BET)</p></td><td style="width: 174px; height: 90px;"><p>USP &lt;85&gt;</p><p>Prueba de endotoxinas bacterianas: m&eacute;todo cromog&eacute;nico cin&eacute;tico</p></td><td style="width: 130px; height: 90px;"><p>&lt;20,0 UE/dispositivo pico de recuperaci&oacute;n entre 50 % y</p><p>200 %</p></td><td style="width: 123px; height: 90px;"><p>3 dispositivos</p></td><td style="width: 281.984px; height: 90px;"><p>&nbsp;</p></td><td style="width: 211.016px; height: 90px;"><p>&nbsp;</p></td></tr><tr style="height: 171px;"><td style="width: 103px; height: 171px;"><p>Carga biol&oacute;gica con recuperaci&oacute;n</p></td><td style="width: 174px; height: 171px;"><p>ISO 11737</p><p>Aer&oacute;bico/f&uacute;ngico con recuperaci&oacute;n inoculada</p></td><td style="width: 130px; height: 171px;"><p>&lt;1000 UFC/dispositivo</p><p>recuperaci&oacute;n 50% (objetivo aproximado)</p></td><td style="width: 123px; height: 171px;"><p>5 dispositivos: carga biol&oacute;gica 3 dispositivos: recuperaci&oacute;n</p></td><td style="width: 496px; height: 171px;" colspan="2"><h2 id="ucj-3" class="oBOnKe">&nbsp;</h2><div class="dePhmb" aria-live="polite"><div class="eyKpYb" data-language="es" data-original-language="en" data-result-index="0"><div class="J0lOec"><span class="VIiyi" lang="es"><span class="JLqJ4b ChMk0b" data-language-for-alternatives="es" data-language-to-translate-into="en" data-phrase-index="0" data-number-of-phrases="5">Debido a la variabilidad de dise&ntilde;o, materiales, procesos de fabricaci&oacute;n, etc., no siempre se requiere obtener una eficiencia de recuperaci&oacute;n (RE) del 50%.</span> <span class="JLqJ4b ChMk0b" data-language-for-alternatives="es" data-language-to-translate-into="en" data-phrase-index="1" data-number-of-phrases="5">Teniendo en cuenta los datos utilizados para las evaluaciones de limpieza del dispositivo (p. ej., detecci&oacute;n de biocarga), un RE m&aacute;s bajo provocar&iacute;a una mayor carga biol&oacute;gica en el peor de los casos.</span> <span class="JLqJ4b ChMk0b" data-language-for-alternatives="es" data-language-to-translate-into="en" data-phrase-index="2" data-number-of-phrases="5">Por lo tanto, un RE m&aacute;s bajo ser&iacute;a una estimaci&oacute;n conservadora para estos datos de carga biol&oacute;gica.</span> <span class="JLqJ4b ChMk0b" data-language-for-alternatives="es" data-language-to-translate-into="en" data-phrase-index="3" data-number-of-phrases="5">Si la carga biol&oacute;gica RE cae por debajo del objetivo del 50%, se pueden realizar intentos para mejorar la eficiencia de recuperaci&oacute;n.</span> <span class="JLqJ4b ChMk0b" data-language-for-alternatives="es" data-language-to-translate-into="en" data-phrase-index="4" data-number-of-phrases="5">Sin embargo, no siempre se requieren intentos de RE en funci&oacute;n del uso de los datos.</span></span></div></div></div></td></tr></tbody></table><p>&nbsp;</p></div></article></section></section></div></div></section>