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<section id="main"><div id="title-container"><div class="center clear" style="display:none;"><ul class="vb breadcrumb"><li><a href="/de">Home</a>/</li><li><a href="/de/globale-lieferkette">Globale Lieferkette</a>/</li><li><a href="/de/globale-lieferkette/onboarding-prozess">Onboarding-Prozess</a>/</li></ul><h1 class="vb">Bewertung von Sonderverfahren</h1></div><hr style="display:none;" ><div style="height:35px;background-color:white;"></div></div><div id="alerts-container" class="vb center"><noscript><div class="alert"><h4>JavaScript wird zurzeit nicht von Ihrem Browser unterstützt oder ist deaktiviert. 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Dies gilt sowohl f&uuml;r intern ausgef&uuml;hrte als auch f&uuml;r ausgelagerte Prozesse. In &Uuml;bereinstimmung mit ISO 13485:2016 und 21 CFR Part 820 schlie&szlig;t dies alle Prozesse ein, bei denen das Ergebnis nicht durch nachtr&auml;gliche &Uuml;berwachung oder Messung verifiziert werden kann oder wird und M&auml;ngel demzufolge erst bei der Verwendung des Produkts sichtbar werden.Diese Prozesse k&ouml;nnen unter anderem umfassen:<ul><li>Anodisieren</li><li>L&ouml;ten und Schwei&szlig;en</li><li>Reinigen (w&auml;hrend des Prozesses oder nach Abschluss)</li><li>Elektropolieren</li><li>Kleben</li><li>W&auml;rmebehandlung</li><li>Kennzeichnung</li><li>Lackieren</li><li>Endverpackung</li><li>Unsterile Verpackung oder Verpackung mit Sterilbarriere</li><li>Passivierung</li><li>Sterilisation</li><li>Beschichtung</li></ul>Validierungen m&uuml;ssen dem Format der Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ), der Betriebsqualifizierung (Operational Qualification, OQ) und der Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) folgen und unter Verwendung statistisch g&uuml;ltiger Techniken durchgef&uuml;hrt werden, die das mit dem Ausgang des Prozesses verbundene Produktrisiko ber&uuml;cksichtigen. F&uuml;r alle anderen Produkte, die nicht als Sonderverfahren gelten, sind dennoch IQ und OQ erforderlich.Unter dem Begriff Endreinigung versteht Arthrex jeden abschlie&szlig;enden Fertigungsprozess, der dazu dient, physikalisch und biologisch saubere Medizinprodukte zu erhalten. Endreinigungsprozesse sind der letzte durchgef&uuml;hrte Herstellungsprozess, mit Ausnahme von sp&auml;teren Montage-, Verpackungs- und Sterilisationsprozessen. Dazu geh&ouml;ren z.&nbsp;B. Passivieren, Anodisieren, Elektropolieren usw.Produkte, die einer Endreinigung unterzogen werden, m&uuml;ssen die auf der folgenden Seite dargestellten Anforderungen an die Produktreinheit erf&uuml;llen.<table border="1" cellpadding="5px"><tbody><tr><td style="width: 641px;" colspan="5">Anforderungen an mikrobiologische und chemische Tests</td><td style="width: 219px;" colspan="2">Anmerkungen</td></tr><tr><td style="width: 157px;">Kategorie</td><td style="width: 104px;">Test</td><td style="width: 117px;">Pr&uuml;fverfahren / Norm</td><td style="width: 106px;">Abnahmekriterien</td><td style="width: 113px;">Mindestanzahl der Proben</td><td style="width: 104px;">Instrumente</td><td style="width: 104px;">Implantat</td></tr><tr><td style="width: 157px;" rowspan="5">&nbsp;&nbsp;&nbsp;Physikalisch / Chemisch</td><td style="width: 104px;" rowspan="2">Partikel</td><td style="width: 117px;" rowspan="2">USP &lt;788&gt;Auszug aus dem Produkt (automatisch, HIAC ROYCO), STER 800-02-1989 R1</td><td style="width: 106px;">10&nbsp;&mu;m &lt;&nbsp;24&nbsp;000je Produkt</td><td style="width: 113px;" rowspan="2">5 Produkte</td><td style="width: 104px;" rowspan="2">&nbsp;</td><td style="width: 104px;" rowspan="2">&nbsp;</td></tr><tr><td style="width: 106px;">25 &mu;m &lt; 4 000je Produkt</td></tr><tr><td style="width: 104px;">Schwermetalle</td><td style="width: 117px;">Gesamtgehalt &ndash; Migration in Wasser (72 h bei 50 &deg;C gem&auml;&szlig; ISO 10993-12), gefolgt von Mikrowellenaufschluss und ICP- / MS-Analyse</td><td style="width: 106px;">Schwermetallprofil unterhalb der festgelegten Sicherheitsmargen</td><td style="width: 113px;">2.6&nbsp;g</td><td style="width: 104px;">&nbsp;</td><td style="width: 104px;">&nbsp;</td></tr><tr><td style="width: 104px;">Fl&uuml;chtige / Halbfl&uuml;chtige Verbindungen</td><td style="width: 117px;">Migration inn-Hexan / IPA / Wasser / (72 h,bei 50 &deg;C gem&auml;&szlig; ISO 10993-12),,gefolgt von einer GC- / MS-Analyse einschlie&szlig;lich Headspace f&uuml;r Wasser</td><td style="width: 106px;">Extraktions- / L&ouml;sungsprofil unterhalb der festgelegten Sicherheitsmargen</td><td style="width: 113px;">2.6&nbsp;g pro Auszug</td><td style="width: 104px;">X(3 Ausz&uuml;ge) VOC &ndash; Wasser SVOC &ndash; Wasser SVOC &ndash; Hexan</td><td style="width: 104px;">X(4 Ausz&uuml;ge) VOC &ndash; WasserSVOC &ndash; Wasser SVOC &ndash; Hexan SVOC &ndash; IPA</td></tr><tr><td style="width: 104px;">Nichtfl&uuml;chtige Verbindungen</td><td style="width: 117px;">Migration inn-Hexan / IPA / Wasser / (72 h,bei 50 &deg;C&nbsp; gem&auml;&szlig; ISO 10993-12),gefolgt von LC- / MS-Analyse</td><td style="width: 106px;">Extraktions- / L&ouml;sungsprofil unterhalb der festgelegten Sicherheitsmargen</td><td style="width: 113px;">2.6&nbsp;g pro Auszug</td><td style="width: 219px;" colspan="2">F&uuml;r neue Polymere / Kunststoffe, die bisher nicht getestet wurden, sind m&ouml;glicherweise zus&auml;tzliche Tests f&uuml;r nichtfl&uuml;chtige Stoffe erforderlich.</td></tr><tr><td style="width: 157px;" rowspan="3">&nbsp;&nbsp;&nbsp;Biologisch</td><td style="width: 104px;">Zytotoxizit&auml;t</td><td style="width: 117px;">ISO 10993-5MEM-Elutionsverfahren</td><td style="width: 106px;">Die Zytotoxizit&auml;tspr&uuml;fung darf auf einer Skala von 0 bis 4 keinen Wert h&ouml;her als 2 ergeben.</td><td style="width: 113px;">Oberfl&auml;che von 60 cm2</td><td style="width: 219px;" colspan="2">Die chemische Charakterisierung kann bei Produkten nach der Entwicklungsphase die Zytotoxizit&auml;tstests abl&ouml;sen.</td></tr><tr><td style="width: 104px;">Bakterielle Endotoxine (BET)</td><td style="width: 117px;">USP &lt;85&gt;Test auf bakterielle Endotoxine: Kinetisch-chromogenes Verfahren</td><td style="width: 106px;">&lt; 20 EU / Produkt Spike-Wiederfindungsrate zwischen 50 und 200 %</td><td style="width: 113px;">3 Produkte</td><td style="width: 104px;">&nbsp;</td><td style="width: 104px;">&nbsp;</td></tr><tr><td style="width: 104px;">Bioburden mit Wiederfindungsrate</td><td style="width: 117px;">ISO 11737Aerobe Mikroorganismen / Pilze mit beimpfter Wiederfindungsrate</td><td style="width: 106px;">&lt;&nbsp;1&nbsp;000&nbsp;CFU&nbsp;/&nbsp;ProduktWiederfindungsrate 50&nbsp;% (Richtwert)</td><td style="width: 113px;">5 Produkte &ndash; Bioburden 3 Produkte &ndash; Wiederfindungsrate</td><td style="width: 219px;" colspan="2">Aufgrund unterschiedlicher Ausf&uuml;hrungen, Materialien, Herstellungsprozesse usw. ist eine Wiederfindungsrate (Recovery Efficiency, RE) von 50 % nicht immer erforderlich. In Anbetracht der Daten, die f&uuml;r die Beurteilung der Produktreinheit verwendet werden (z. B. Bioburden-Screening), w&uuml;rde eine niedrigere RE im ung&uuml;nstigsten Fall zu einer h&ouml;heren Bioburden f&uuml;hren. Somit w&auml;re eine niedrigere RE eine konservative Sch&auml;tzung f&uuml;r diese Daten zur Bioburden. Wenn die Bioburden RE unter den Zielwert von 50 % f&auml;llt, kann eine Erh&ouml;hung der Wiederfindungsrate angestrebt werden. Allerdings sind aufgrund der Verwendung der Daten nicht immer Versuche f&uuml;r RE erforderlich.</td></tr></tbody></table></div></article></section></section></div></div></section>